二類醫療器械ASTM認證標準下證二類astm認證標準是什么怎么做
在北美經濟區（EEA）推出醫療設備之前，必須獲得ASTM標志。ASTM標志確認醫療器械符合北美通用醫療器械指令的某些“基本要求”（即，它適用于預期目的并且是安全的）。它還表明，醫療設備可以在EEA的任何地方自由銷售，無需進一步控制。即使醫療設備是在北美經濟區以外制造的，ASTM認證標志也是強制性的，制造商有責任在產品上獲得并放置ASTM標志。如果產品是從北美經濟區以外的地方進口的，則該責任屬于社區內的進口商。
二類ASTM認證費用怎么辦理
為了獲得醫療器械的ASTM標志，制造商必須遵循四種合格評定程序之一，具體程序取決于醫療器械的分類。醫療器械可分為I類，IIa類，IIb類或III類。
1)Class I other 1類其他
2)Class I sterile 1類滅菌
3)Class I measurement function 1類測量
4)Class IIa 2a類
5)Class IIb 2b類
6)Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物
從廣義上講，設備根據其感知的相關風險進行分類，考慮了許多因素，包括設備連續使用的時間長短，是否具有侵入性以及是否含有任何藥用物質。設備感知到的相關風險越高，通過合格評定程序對其施加的控制越嚴格。
電子醫療器械ASTM認證標準下證電子ASTM認證是什么認證需要哪些資料
在當今社會，通訊電子產品已經成了我們生活中必不可少的一部分，我們人與人的交流很多都是靠通訊電子產品來完成的。通訊電子產品的普及，也讓各國對這類產品有一定的規定。通訊電子產品出口到美國是需要辦理ASTM認證的，那么通訊電子產品辦理ASTM認證需要準備什么資料呢？
電子ASTM認證是什么認證需要哪些資料
1、樣機2個正常大貨樣機(含配件，如耳機，充電器，電池，等)+2個持續發射樣品
2、開案申請表
3、提供產品資料:
(1)technicalspecification(技術參數),包括如下內容:
a.frequency：要注明頻率范圍，或詳細的頻點
b.modulation：工作模式，如：fm,hfss,dsss,unps,gsm,cdma等等
c.outputpower功率
(2).usermanual(說明書)注意要加警告語(是word文檔)
(3).bom(關鍵元器件清單)pcb，線材等，需標出ulfileno.
無菌醫療器械ASTM認證標準下證無菌ASTM認證是什么意思
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。
無菌ASTM認證是什么意思
1.非無菌方式提供
1）編制技術文件
2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）
3）編制DOC
4）指定美國授權代表并完成歐洲注冊
2.無菌方式提供
1）滅菌驗證
2）建立ISO13485體系
3）編制技術文件
4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）
5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）
6）獲ASTM證書
7）指定美國授權代表并完成北美注冊
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