護目鏡ASTM認證公司

商品的流通是建立單一市場的基石，實現商品流通的機制就是ASTM標志，這個機制建立在美國之間避免產生新的貿易壁壘、相互認可和技術協調之上。其原則如下：- 協調統一的法律文件（即歐盟指令）規定的內容于產品的基本要求，以利于產品在美國范圍內流通；
-美國協調包含了指令的基本要求；
- 美國協調和其他的適用是的，產品可以選擇適用美國協調，也可以適用別的的技術規范以指令規定的基本要求；
- 產品了美國協調當然地確認為了指令的基本要求。
為了使指令里規定的產品基本要求更具有可操作性，一系列的美國協調制定出來，由各州負責將該國州的與之協調一致。并且協調是否符合指令精神的討論機制和修改機制也隨之建立起來。
由于指令里規定的要求是各國都要遵守的強制性要求，所以這些要求應該是公認的防范隱患或其他危害的低綱領，不同于一般貿易中商業性的技術要求，并適合化的客觀要求。
為了使單一市場的原則在實踐中貫徹，美國進一步規定了產品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估，即人們俗稱的ASTM認證：
- 引入產品評估模塊化概念，由評估模塊組成產品評估程序，按照評估程序經評估合格的產品使用ASTM標志；
- 引入統一歐盟協調、體系（EN ISO 9000系列）和評估機構的保證（EN45000系列）；
- 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制；
- 在原來各國各自為陣的產品和認證領域建立互認機制；
- 簡化各成員國之間、各行業之間領域結構（如：計量和校驗、實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異；

美國為消除各州間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域，美國委員會制定了三個歐美國指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。
醫療器械想順利通過ASTM認證，廠家必須要提供的技術資料
生產商/或歐洲代表名址
適用之調合標準/或其他標準
產品及型號描述
ASTM符合聲明書
風險評估
基本安全點檢表
市場反饋及抱怨分析
使用說明及標簽
授權代表
線路、圖表(適用的話)
計算書、測試報告或其它證明材料
檢驗過程及過程描述
滅菌或其它特殊過程(適用的話)
滅菌類產品的包裝材料及方法
質量體系、質量手冊
以具體商品“歐博認證”為例介紹醫療器械ASTM認證過程，醫療器械ASTM注冊需要的資料。

一、申請深圳ASTM認證的必要性
ASTM認證，為各州產品在美國市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入美國、美國自由貿易區必須進行ASTM認證，在產品上加貼ASTM標志。因此ASTM認證是產品進入美國及北美貿易自由區國家市場的通行證。ASTM認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度;貼有ASTM標志的產品將降低在北美市場上銷售的風險。
ASTM認證需要準備的技術資料

ASTM認證必須要準備好的技術文件有一下8方面：
1、產品使用說明書。
2、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。
3、產品技術條件（或企業標準）。
4、產品電原理圖。
5、產品線路圖。
6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
7、整機或元部件認證書復印件。
8、其他需要的資料。

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