產品ASTM認證公司

醫療ASTM認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫療產品要順利通過ASTM認證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認證產品有關的美國技術法規和美國標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。
其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

醫療ASTM認證應遵循的美國技術法規和EN標準
對于目前美國已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

機械ASTM認證企業需要準備什么資料
1. 公司名稱、商標、地址、代表人
2. 產品名稱、型號
3. 系列產品差異比較數據
4. 系列產品主要功能描述
5. 機械規格表
6. 機械銘牌
7. 機器方塊(系統)圖和功能圖(若能提供)
8. 機器主要部件說明圖
9. 機器爆炸圖(若能提供)
10. 機械外觀尺寸圖(每個型號均要)
11. 機器安裝/操作空間/操作人員位置圖(每個型號均要)
12. 機器安全裝置說明圖(對附錄IV危險機械)
13. 安全相關組件/結構數據(零組件ASTM證書復印件)

電子ASTM認證辦理流程
1.制造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫ASTM-marking申請表，將申請表，產品使用說明書和技術文件提供給機構。
3.工程師確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
4.申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5.申請人與機構簽訂合同協議，并支付認證費用。
6.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
7.實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及ASTM標志。
8.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附ASTM標示，
希望回答可以幫到你，歡迎探討

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