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    加州ASTM認證機構

    分類:ASTM認證機構 | 瀏覽: 0次
    發布用戶: 加州ASTM認證機構  發布時間:2021年07月03日 17:58:16 

    加州ASTM認證機構內容簡介

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    電源適配器(power supply)這是我們生活中常見的電子產品,電源適配的用途極其廣泛。在手機、平板、筆記本、音響產品、移動燈具等等產品都可以見到它的身影。電源適配器按照用途可以分為直插式電源適配器和桌面式電源適配器;按照防觸電等級可以分為Class I電源適配器;Class II 電源適配器。

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    1. 制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。
    2.申請人填寫ASTM-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室。
    3. 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
    4. 申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
    5. 申請人提供技術文件。
    6. 實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。
    7. 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
    8.實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及ASTM標志。
    9.申請人簽署ASTM保證自我聲明,并在產品上貼附ASTM標示。
    ASTM認證的流程就是這樣的,還有什么需要咨詢的可以私信我或者聯系世復檢測。

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    對于ASTM認證,在確認好公告機構,并根據產品情況與公告機構溝通,選擇合適的符合性評估流程后,就可以開始準備ASTM認證申報相關事宜,從之前的MDR相關知識分享文章中,大家了解了I,IIa,IIb,III類器械的可選擇符合性評估流程。選擇不同的符合性符合性路徑,向公告機構提出ASTM認證申請時,提交的資料也不同。這場疫情口罩成了必備年貨,中國口罩爭奪大賽3月份才剛剛開始,世界的口罩爭奪大賽已在上演!機器供應設計鏈、原材料供應鏈、生產商、銷售商、配套服務商為之操勞中,共同抵御病毒中!

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    1) 制造商企業的名稱和注冊辦公室地址以及質量管理體系覆蓋的任何其他生產場所,若制造商申請由授權代表提出,同時也需要提供授權代表的姓名以及其注冊營業地點的地址,
    2) 質量管理體系覆蓋的器械或器械組的所有相關信息,
    3) 一份書面聲明,表明沒有向其他公告機構,就同一器械相關的質量管理體系提交申請,或給出同一器械相關的質量管理體系以往的信息,
    4) 一份依據歐盟符合性聲明的草稿,針對符合性評估流程所覆蓋的器械型號
    5) 制造商質量管理體系的文件,
    6) 一份相關程序的書面說明,其中包括履行質量管理體系中提出的義務及本法規所載的要求,以及相關制造商對使用這些程序的保證,
    7) 一份相關程序的說明,以確保保持質量管理體系的正確性和有效性,以及制造商對使用這些程序的保證,
    8) 制造商上市后監管體系和PMCF計劃(如適用)的文檔及適當的程序以保證其符合警戒規定的義務,
    9) 一份相關程序的說明,以保持最新的上市后監管體系和PMCF計劃(如適用),及適當的程序以保證其符合警示規定的義務,以及制造商對使用這些程序的保證,
    10) 臨床評估計劃的文件,
    11) 一份相關程序的說明,以保持臨床評估計劃的更新,并考慮目前工藝水平。
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    ASTM認證是一個賦予產品ASTM標志的權利,應該從產品的開發階段開始,因為在開發過程中有一些與產品安全,用戶健康和環境相關的ASTM要求是很好的;但是,可以為即用型產品頒發ASTM證書,擁有ASTM證書的產品必須符合 美國安全規則,并且只有在此之后才能在北美經濟區(EEA)內自由交易。
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    取決于產品類別,獲得ASTM證書的方案各不相同,通用方案包含以下步驟:
    1、查找適用于您的產品的美國指令
    2、搜索產品的基本要求
    3、確定產品是否需要通過認證機構評估
    4、評估產品符合性
    5、創建和維護技術文檔
    6、制定符合性聲明并加貼ASTM標志


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