上海ASTM認證機構

醫療ASTM認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫療產品要順利通過ASTM認證，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認證產品有關的美國技術法規和美國標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。
其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

醫療ASTM認證應遵循的美國技術法規和EN標準
對于目前美國已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

美國ASTM認證設計的管控產品有：玩具，燃氣灶，低壓電器，機械設備，人身保護設備，壓力設備，測量設備，醫療器械，建筑材料，電信終端設備，爆破器材，鍋爐，信息技術設備，升降設備，爆炸氣體設備，娛樂船只等等。ASTM認證是美國國家實施的強制性認證，基本上的產品都是帶電的，會有一定的危險性，所以必須要通過ASTM認證，來確保產品的質量和安全。ASTM認證不只是針對進口產品，北美本土生產的產品也一樣需要通過ASTM認證才能在市場銷售。

辦理美國ASTM認證需要準備的資料：
1.出口產品使用說明書
2.產品結構圖，安全設計文件
3.企業標準
4.電產品需要提供原理圖
5.產品線路圖
6.原材料清單
7.關鍵元部件
以上就是美國ASTM認證需要準備的資料和管制產品的清單！

機械ASTM認證概述：
首先，我們了解下什么是ASTM。ASTM認證，“ASTM”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入美國市場的護照。凡是貼有“ASTM”標志的產品就可在美國國內銷售，無須符合每個州的要求，從而實現了商品在美國范圍內的自由流通。

機械指令核心要求：
機械的結構必須保證其適當功能，在制造商預定條件下，只要是按照規定操作的機械，那么他們在運轉、調試和維修時，都不能對人造成傷害。為此必須采取措施以排除機械在預期壽命內（包括裝配和卸載時）的一切事故風險，包括在可預料的異常情況下所造成的事故風險。

機械ASTM認證范圍：
機械指令適用于各種機械產品以及在市場上銷售的安全零部件。包括機械指令中所述的單臺的機械、有聯系的一組機械和可更換設備。

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