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    醫療器械美國ASTM認證標準是什么

    分類:認證內容問答 | 瀏覽: 0次
    發布用戶: 醫療器械美國ASTM認證標準是什么  發布時間:2021-08-26 11:45:05 
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    2017年5月5日,歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。醫療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)被醫療器械法規MDR(EU 2017/745)取代,法規過渡期為3年。下面醫療器械美國ASTM認證標準小編來講解一下醫療器械美國ASTM認證標準是什么和變頻器美國ASTM認證標準是什么的相關知識。


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    醫療器械美國ASTM認證標準是什么


    醫療器械美國ASTM認證指令最新變更內容,2017年5月5日,歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。醫療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)被醫療器械法規MDR(EU 2017/745)取代,法規過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD!
    醫療器械美國ASTM認證指令最新變更內容:
    1、所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后,才能按照MDR進行審核。因為在認證機構未拿到MDR資質之前,是不可以發該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發的CE證書,在正式生效日期(2020年5月26日)后將繼續有效,但4年后將失效。同時,如果符合MDD的CE證書在過渡期內失效,且又未在過渡期內取得符合MDR的CE證書。那么你的產品必須從歐盟市場退出,直到產品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。
    2、2016年6月,歐盟委員會(EuropeanCommission)發布了第四版醫療器械臨床評估的指導原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導原則相比,最直觀的變化就是文件的頁數從46頁變成了65頁,更新的版本不僅包含了新的要求,還有對以前要求的進一步細化,擴展和澄清,同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。
    從發布開始,很多NB機構陸陸續續開始按照新版要求執行起來,有的是在新申請的時候需要提供新版技術文件(主要是臨床報告更新為第四版),有的是在監督時候需要更新技術文件(有很多企業之前依然按照第三版)。所以,請不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆,MDR目前尚未了解到有NB機構獲得歐盟官方認可可以執行該法規標準,企業如需要按照MDR申請,目前也只能按MDR法規的清單準備,但是具體的要等MDR的ACT出來才可以。而MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則,所以它沒有所謂的“生效日期”,由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。
    醫療器械美國ASTM認證標準是什么

    變頻器美國ASTM認證標準是什么


    變頻器對于電力控制非常重要,為了確保變頻器產品的安全性,對變頻器的認證是強制性也是必要性。在此基礎上,國內生產廠家出口歐盟則需要強制進行美國ASTM認證。依據歐盟低電壓和電磁兼容指令!變頻器的安規設計(IEC/EN61800-5-1):
    1、相關基礎概念 ,EN61800-5-1,變頻器CE-LVD認證標準電路類型判斷、絕緣類型介紹、安規術語
    2、防觸電設計要點 ,EN61800-5-1,變頻器CE-LVD認證標準絕緣類型配合、電氣間隙、爬電距離、絕緣穿透距離要求(PCB/光耦內部)、變壓器絕緣設計(薄層材料的絕緣)、內部布線與連接、短路要求等絕緣配合、電氣距離的聯系
    3、防熱的危險設計及防火設計 ,EN61800-5-1,變頻器CE-LVD認證標準0202 內部器件的溫度限值、結構設計、塑膠材料的阻燃等級、外殼開孔設計(IP等級)、
    4、防能量危險設計 ,EN61800-5-1,變頻器CE-LVD認證標準0202 電氣能量危險、機械能量危險;
    5、器件的安規要求及安規控制 ,EN61800-5-1,變頻器CE-LVD認證標準端子、光耦、繼電器、接觸器、外殼、XY電容、整流逆變模塊、變壓器、保險絲、壓敏電阻、電線電纜、泄放電阻、絕緣膜等器件的選型安規要求、物料替代原則、安規器件檢測.
    變頻器美國ASTM認證測試內容:
    1.變頻器諧波測試2.傳導性能測試3.輻射性測試4.逆變測試5.干擾性測試6.整流模塊測試7.靜態測試8.動態測試9.功率測試10.耐壓測試11.漏電性測試12.高溫高壓變頻器美國ASTM認證怎么辦理測試內容?
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